La fabrication de dispositif médical est l'un des secteurs les plus réglés dans lesquels les systèmes de qualité et les conditions significatifs de produit doivent être satisfaisants. Les conditions de réglementation sont prévues de s'assurer que les fabricants uniformément conçoivent, produisent et placent sur les dispositifs médicaux du marché qui sont sûrs et sont adaptées pour leur but prévu.

La norme d'OIN 13485 est une solution efficace pour répondre aux exigences complètes pour un QMS. L'adoption d'OIN 13485 fournit une base pratique pour que les fabricants adressent les règlements et les responsabilités aussi bien que la démonstration d'un engagement à la sécurité et à la qualité des dispositifs médicaux.

Quelle est OIN 13485 ?

OIN 13485 est une norme autonome de QMS, dérivée du internationalement - série standard identifiée et admise de gestion de la qualité d'OIN 9000. OIN 13485 adapte la version préalable d'OIN 9001, modèle basé sur processus de 9000:2008 d'OIN pour un environnement de fabrication réglé de dispositif médical. Tandis qu'OIN 13485 est basée sur les concepts modèles de processus d'OIN 9001 du plan, faites, vérifiez, agissez, il est conçu pour la conformité de réglementation ; donc elle est plus normative en nature et exige un QMS plus complètement documenté.

OIN 13485 a été écrite pour soutenir des fabricants de dispositif médical en concevant un QMS qui établit et maintient l'efficacité de leurs processus. Elle assure à conception, à développement, à production, à installation et à livraison cohérents à la disposition des dispositifs médicaux qui sont sûrs pour leur but prévu.

L'importance d'OIN 13485

OIN 13485 est importante pour des concepteurs, des fabricants, et des distributeurs des dispositifs médicaux. En outre, les fournisseurs et les prestataires de service peuvent augmenter l'intérêt commercial d'une organisation pendant que de plus en plus les fabricants exigent de la certification afin de faire des affaires avec un vendeur.

Quand il s'agit de dispositif médical fabriquant, la sécurité patiente dépend considérablement de la qualité et la cohérence des produits médicaux, et assurant l'efficacité, le contrôle et l'entretien de votre QMS est critique aux clients, les dépositaires, les patients et les utilisateurs, et les organismes de normalisation.

La valeur d'OIN 13485 n'est pas simplement dans l'exécution, mais également en fournissant un outil pour qu'un audit complet examine l'efficacité du système. Elle fournit au fabricant un de plus haut niveau de la confiance en capacité compatible de réaliser et maintenir la conformité aux conditions de réglementation. Elle peut également aider à réduire au minimum les surprises et les échecs qui pourraient compromettre la sécurité patiente et endommager la réputation d'un fabricant.